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Validación & Calificación de Equipos HVAC en Salas Limpias

Calificación de Equipos

En la certificación de instalaciones de la Sala Limpia, HVAC REFAIRE  realiza servicios de Calificación y Validación, asegurando que se cumplen los estándares objetivo de las normativas aplicables.

Para la obtención de resultados, cuentamos con un equipo técnico especializado, este será el encargado de realizar un Plan de Validación que defina el alcance y la metodología a seguir.

En el caso de la validación de las instalaciones HVAC, para poder atribuir una clasificación ISO a las zonas clasificadas, realizaremos las siguientes pruebas:

¨ Integridad de filtros HEPA y ULPA.

¨ Velocidad y caudal de aire.

¨ Conteo de partículas no viables en aire.

¨ Temperatura y humedad del interior de la sala.

Calificación de la Instalación – IQ

Es la verificación documentada de que los locales, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, se ajustan al diseño aprobado y a las recomendaciones del fabricante.

El documento de la cualificación IQ evidenciará que la instalación ha sido realizada conforme a los requerimientos de usuario, y presentará los siguientes apartados:
1. Comprobación de que las instalaciones, sistemas y equipos están conformes con los planos y especificaciones de la ingeniería.
2. Caracterización de superficies, materiales de construcción y acabados de la sala.
3. Requisitos de calibración.
4. Comprobación de los climatizadores, conductos y elementos de impulsión y retorno del aire.
5. Realización del informe final de la Cualificación de la Instalación

Calificación de la Operación - OQ

Contempla la verificación documentada de que los locales, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan de la manera esperada en todas las circunstancias de funcionamiento previstas.

El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los limites y tolerancias admitidas.

El documento de la cualificación OQ se realizará con la producción parada y presentará los resultados de:

1. Ensayo de fugas en el sistema de filtración de sala y climatizadora.
2. Ensayo caudales y tasas de movimientos hora
3. Ensayo de la diferencia de presión
4. Ensayo de temperatura
5. Ensayo de humedad relativa
6. Ensayo del nivel de ruido
7. Ensayo de contaje de partículas contenidas en el aire

Calificación de la Performance – PQ

Una vez concluida la OQ, y luego de la puesta en marcha del sistema, se verificará documentalmente que el sistema brinda un aceptable control bajo condiciones normales de operación.

En esta etapa se verifica que los parámetros críticos definidos en la calificación de diseño se alcanzan y mantienen en el tiempo.

1. Calificación de cabina de bioseguridad Clase II, A y B.

2. Calificación de Flujo laminar y horizontal.

3. Calificación de autoclave horizontal o vertical.

4. Calificación de equipos térmicos: baño maría, incubadora, estufas, hornos, refrigeradora, congeladora, ultra-congeladora y cámara de estabilidad.